鉅大LARGE | 點(diǎn)擊量：1183次 | 2023年11月23日
醫(yī)療設(shè)備電池要求：安全法規(guī)和認(rèn)證
醫(yī)療器械電池認(rèn)證是確保電池供電醫(yī)療器械安全可靠運(yùn)行的重要方面。 與普通電池不同，醫(yī)用電池必須遵守嚴(yán)格的法規(guī)，以滿足特定醫(yī)療設(shè)備電池要求環(huán)境。 接下來(lái)，我們將闡述醫(yī)療電池認(rèn)證的各個(gè)方面，并解決鋰離子電池在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用中的安全問(wèn)題。
1. 醫(yī)用電池與其他應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)電池的區(qū)別
醫(yī)療設(shè)備電池是各種救生和增強(qiáng)生命設(shè)備的重要組成部分。 從起搏器和除顫器到手術(shù)器械和便攜式診斷設(shè)備，醫(yī)用電池旨在滿足醫(yī)療器械和設(shè)備的特定需求。 與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用電池相比，它們提供更高的安全性、性能和可靠性標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)用電池經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，可滿足高安全要求，確保在各種醫(yī)療應(yīng)用中具有可靠的性能和使用壽命。 這些電池經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試，以確保它們能夠承受醫(yī)療設(shè)備的挑戰(zhàn)性條件，例如暴露在潮濕、溫度波動(dòng)和振動(dòng)中。
以下是兩者之間的一些關(guān)鍵區(qū)別 醫(yī)用電池和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用電池:
| 特點(diǎn) | 醫(yī)用電池 | 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)電池 |
| 切換控制 | 是 | 沒(méi)有 |
| 注重 | 安全性、性能和可靠性 | 一般用途 |
| 電池保護(hù) | 更堅(jiān)固 | 不太健壯 |
| 元件質(zhì)量 | 更高 | 降低 |
| 電磁環(huán)境兼容性 | 是 | 沒(méi)有 |
| 高壓滅菌器清潔兼容性 | 是 | 沒(méi)有 |
| 真實(shí)性 | 基于 SHA-1/HMAC 的身份驗(yàn)證 | 無(wú)身份驗(yàn)證 |
| 序列化和可追溯性 | 是 | 沒(méi)有 |
總體而言，醫(yī)療領(lǐng)域的電池比標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成電池更安全、更可靠、性能更強(qiáng)。 它們還受到更嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。
符合Exic IIB T4 Gc防爆標(biāo)準(zhǔn)
充電溫度：0~45℃
-放電溫度：-40~+55℃
-40℃最大放電倍率：1C
-40℃ 0.5放電容量保持率≥70%
2. 鋰離子電池對(duì)于醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全嗎？
鋰離子電池由于其高能量密度、更長(zhǎng)的使用壽命和輕質(zhì)特性而越來(lái)越受歡迎。 然而，有關(guān)熱失控和火災(zāi)可能性的安全問(wèn)題已經(jīng)引起人們的關(guān)注。 考慮到這些問(wèn)題，醫(yī)療設(shè)備電池制造商 需要滿足額外的安全標(biāo)準(zhǔn)并采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 通過(guò)遵守嚴(yán)格的準(zhǔn)則并結(jié)合安全功能，醫(yī)療級(jí)鋰離子電池可以在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用中安全使用。
3. 醫(yī)療器械電池組合格標(biāo)準(zhǔn)是什么？
醫(yī)療設(shè)備電池必須滿足多項(xiàng)資格標(biāo)準(zhǔn)才能投放市場(chǎng)。 這些標(biāo)準(zhǔn)旨在確保電池的安全性、可靠性和性能。
安全監(jiān)管要求：
醫(yī)療設(shè)備電池必須滿足所有適用的安全法規(guī)要求。 這些要求根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)型及其銷(xiāo)售司法管轄區(qū)的不同而有所不同。 例如，獨(dú)立的電池供電醫(yī)療產(chǎn)品與靠近患者的電池供電產(chǎn)品具有不同的要求。
運(yùn)輸要求：
醫(yī)療設(shè)備電池必須按照所有適用的運(yùn)輸法規(guī)進(jìn)行運(yùn)輸。 這些規(guī)定旨在確保電池在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。
滿足這些監(jiān)管要求所需的設(shè)計(jì)功能：
醫(yī)療設(shè)備電池的設(shè)計(jì)必須滿足所有適用的安全和性能監(jiān)管要求。 這可能包括過(guò)充保護(hù)、熱關(guān)斷和生物相容性等功能。
IP67防水，充放電分口 安全可靠
標(biāo)稱(chēng)電壓：28.8V
標(biāo)稱(chēng)容量：34.3Ah
電池尺寸：(92.75±0.5)* (211±0.3)* (281±0.3)mm
應(yīng)用領(lǐng)域：勘探測(cè)繪、無(wú)人設(shè)備
不僅僅是滿足監(jiān)管要求，還設(shè)計(jì)了降低患者風(fēng)險(xiǎn)的功能：
醫(yī)療設(shè)備制造商在設(shè)計(jì)電池時(shí)不應(yīng)僅僅滿足監(jiān)管要求。 它們還應(yīng)該包含有助于降低患者風(fēng)險(xiǎn)的功能，例如電池管理系統(tǒng)和電池健康監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
以下是醫(yī)療設(shè)備電池認(rèn)證所遵循的一些常見(jiàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
FDA 一般安全和性能要求（美國(guó)）：
電池必須符合 IEC 62133、UL 2054、ISO 13485 和 IEC 60601-1 的安全要求。
電池必須具有生物相容性。
電池必須具有安全功能，以便在靠近患者的情況下使用。
電池必須能夠被認(rèn)證以防止偽造。
電池必須序列化且可追溯。
美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)醫(yī)療設(shè)備中使用的電池有具體要求，包括安全考慮、標(biāo)簽和測(cè)試。
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（EU）：
歐盟有自己的一套醫(yī)療設(shè)備電池必須遵守的安全、性能和質(zhì)量法規(guī) (MDR)。
電池必須滿足 MDR（附件 I）的基本安全和性能要求。
電池必須具有生物相容性。
電池必須按照符合 ISO 13485 要求的質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。
必須對(duì)電池進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，以確保其滿足所有適用的要求。
除了這些醫(yī)療設(shè)備電池要求外，某些類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備中使用的電池可能還有特定要求。 例如，植入式醫(yī)療設(shè)備中使用的電池可能有額外的安全和性能要求。
IEC 62133： 該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)含有堿性或其他非酸性電解質(zhì)的二次電池和電池組的安全性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 它涵蓋與 UL 2054 相同的一般安全要求，但還包括對(duì)醫(yī)療設(shè)備電池的附加要求，例如在患者附近使用的生物相容性和安全功能。
UL 2054： 該標(biāo)準(zhǔn)是家用和商用電池的安全標(biāo)準(zhǔn)，但也廣泛用于醫(yī)療設(shè)備電池。 它涵蓋了廣泛的安全要求，包括電氣安全、機(jī)械安全、環(huán)境安全、熱安全和性能。
IEC 60601-1： 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了包括電池在內(nèi)的醫(yī)療電氣設(shè)備的基本安全和基本性能的一般要求。
ISO 10993-1： 該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)評(píng)估與細(xì)胞毒性、基因毒性和其他因素相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為評(píng)估醫(yī)療器械（包括電池）的生物安全性提供了指南。 這意味著電池已經(jīng)過(guò)測(cè)試，確保它們不會(huì)對(duì)患者造成不良生物反應(yīng)。
ISO 13485： 醫(yī)療設(shè)備電池的資質(zhì)表明制造商擁有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，可以生產(chǎn)安全可靠的電池。 這包括制定適當(dāng)?shù)牧鞒虂?lái)識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)、驗(yàn)證電池以及控制電池的設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)。
這些只是一些常用參考標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。 對(duì)于電池供電的醫(yī)療設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)，咨詢并遵守其目標(biāo)市場(chǎng)的適用法規(guī)至關(guān)重要，以確保其設(shè)備中使用的電池符合所需的資格標(biāo)準(zhǔn)。
通過(guò)滿足這些資格標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備制造商可以幫助確保其電池的安全性和可靠性，并保護(hù)患者免受傷害。
4、不同電池使用場(chǎng)景的醫(yī)療產(chǎn)品安全監(jiān)管要求不同
獨(dú)立電池供電的醫(yī)療產(chǎn)品和在患者附近使用醫(yī)療電池的產(chǎn)品的安全醫(yī)療設(shè)備電池要求可能略有不同。 然而，所需批準(zhǔn)證書(shū)的具體差異可能因產(chǎn)品銷(xiāo)售的國(guó)家或地區(qū)而異。
一般來(lái)說(shuō)，獨(dú)立電池供電的醫(yī)療產(chǎn)品通常會(huì)受到更嚴(yán)格的安全要求，因?yàn)樗鼈冎苯优c患者互動(dòng)。 這些產(chǎn)品通常需要與其電氣安全、電磁兼容性 (EMC) 和特定醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)（例如針對(duì)電子醫(yī)療設(shè)備的 IEC 60601-1）相關(guān)的認(rèn)證。 可能需要諸如符合歐盟法規(guī)的 CE 標(biāo)志或美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的證書(shū)。
另一方面，在患者附近使用的醫(yī)用電池，例如為床邊監(jiān)測(cè)設(shè)備或便攜式醫(yī)療設(shè)備供電的電池，可能不需要同等程度的審查。 這些電池通常被視為輔助組件而不是獨(dú)立的醫(yī)療產(chǎn)品。 他們的監(jiān)管要求主要集中在一般安全、環(huán)境合規(guī)性（例如 RoHS）和運(yùn)輸法規(guī)（例如電池安全運(yùn)輸?shù)?UN/DOT 認(rèn)證）。
重要的是要咨詢監(jiān)管機(jī)構(gòu)，例如各自的國(guó)家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確定特定市場(chǎng)中每種類(lèi)型產(chǎn)品所需的具體批準(zhǔn)證書(shū)。 這些要求可能會(huì)根據(jù)預(yù)期用途、分類(lèi)、地理位置和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)等因素而有所不同。
5.醫(yī)用電池運(yùn)輸安全認(rèn)證
為了保證鋰、鋰離子和鋰聚合物電池的安全運(yùn)輸，制定了嚴(yán)格的國(guó)際法規(guī)。 這些法規(guī)要求這些電池必須經(jīng)過(guò)單獨(dú)的運(yùn)輸安全測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，并符合聯(lián)合國(guó)文件 ST-SG-AC10-11“危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸建議 – 測(cè)試和手冊(cè)”中概述的要求，特別是第 38.3 節(jié)UNXNUMX。
At CM電池，我們與每個(gè)客戶密切合作，以確定最合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、適用的標(biāo)準(zhǔn)以及針對(duì)其特定產(chǎn)品、預(yù)期用途和目標(biāo)市場(chǎng)所需的附加測(cè)試。 需要注意的是，一些客戶可能會(huì)要求不必要的高認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致更高的測(cè)試成本，或者隨著新版本的引入和完善而導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)過(guò)時(shí)。
為了確保流程高效、成功，我們建議客戶在開(kāi)發(fā)階段盡早與我們聯(lián)系并提出他們的要求。 這使我們能夠確定他們的產(chǎn)品、所選市場(chǎng)和應(yīng)用的具體需求。
總之，醫(yī)療設(shè)備電池的安全和認(rèn)證在醫(yī)療保健行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。 了解醫(yī)用電池和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)成電池之間的差異，確保醫(yī)療器械中使用的鋰離子電池的安全性，遵守特定的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，符合安全監(jiān)管要求，并獲得運(yùn)輸所需的安全認(rèn)證。確保最高安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟 醫(yī)療器械 以及他們所服務(wù)的人民。 有關(guān)醫(yī)療設(shè)備電池要求的更多信息， 聯(lián)系鉅大鋰電：400-666-3615.
